ITI-1284-201 Estudio
Estudio de la enfermedad de Alzheimer
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Inscripción abierta para el estudio de la enfermedad de Alzheimer
Este ensayo clínico evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un fármaco en investigación para el tratamiento de la psicosis en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA). Realizado a nivel mundial con aproximadamente 370 participantes durante 15 semanas, este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo explora un enfoque terapéutico de dosis flexible. Actualmente, no existen terapias aprobadas para la psicosis relacionada con el Alzheimer, que afecta a más de la mitad de los pacientes con EA. El fármaco en investigación actúa sobre sistemas de neurotransmisores clave (serotonina y dopamina), lo que representa un avance potencial para el manejo de estos síntomas complejos.
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La participación implica:
- Aleatorización 1:1 para recibir el fármaco del estudio o placebo por vía sublingual, una vez al día durante 6 semanas.
- Aproximadamente 7 visitas al centro de estudios y 2 llamadas telefónicas.
- Evaluaciones regulares, que incluyen exámenes físicos, análisis de sangre, cuestionarios/entrevistas (pacientes y cuidadores) y cumplimentación de un diario (cuidadores).
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Estamos buscando pacientes que tengan 55 años de edad o más y:
- Cumplir los criterios clínicos de EA
- Tiene síntomas de psicosis
- Durante ≥1 mes (al menos de forma intermitente) que no estaban presentes antes del inicio de la EA
- Que causan alteraciones en la vida diaria (del paciente y/o del cuidador)
- Contar con un cuidador que pueda apoyar al paciente durante el estudio.
- Un pariente, compañero de casa, amigo personal cercano o cuidador profesional con suficiente contacto y conocimiento para ayudar al paciente con el cumplimiento de la medicación y las visitas, y brindar información sobre la salud y los síntomas.
Solicitud de estudio de investigación clínica actual
Estudio de investigación
Estudio ITI-1284-201: Enfermedad de Alzheimer (EA)
Por favor ingrese su nombre legal completo
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Las personas no pueden participar si:
- Tiene síntomas psicóticos atribuidos principalmente a una afección distinta del ADP.
- Están en riesgo de conducta suicida
- Ha estado recibiendo inhibidores de la colinesterasa, memantina y/o terapia antidepresiva durante menos de 8 semanas.
- Tiene planes de iniciar psicoterapia durante el estudio.
- Se permite la psicoterapia continua y estable (4 semanas)
- Están hospitalizados, reciben atención de enfermería especializada o están postrados en cama.
- No pueden o no desean suspender otros medicamentos con propiedades psicotrópicas conocidas o cualquier medicamento no psicotrópico con efectos conocidos o potencialmente significativos en el sistema nervioso central.
Existen requisitos de elegibilidad adicionales para participar en el estudio ITI-1284-201. Con la autorización del paciente, se puede recomendar la participación de personas elegibles.
